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學術新聞

2024-07-16

恒瑞創新藥SHR-A1811單藥用于既往經治HER2突變晚期非小細胞肺癌研究榮登STTT

2024年7月15日,上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授、李子明教授以及浙江省腫瘤醫院宋正波教授等領銜開展的“注射用SHR-A1811在HER2過表達、擴增或突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學及有效性的I/II期臨床研究”(SHR-A1811-I-103研究) I期階段主要結果在《自然》子刊、國際知名醫學期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》(STTT,IF:40.8)發表[1]。研究結果顯示,SHR-A1811在既往接受過治療的HER2突變轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中表現出良好的臨床療效和持久反應,且安全性可控。


研究背景


非小細胞肺癌(non small cell lung cancer, NSCLC)患者HER2突變發生率約為1-4%[2]。既往大分子單克隆抗體和小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)類藥物均在 HER2 突變 NSCLC 中進行了系列探索,但結果不盡如人意。尤其在一線標準治療進展后,可選方案十分有限,目前在中國仍以化療為主,亟待探索新型治療策略。


注射用SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物,可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER2,通過組織蛋白酶水解釋放游離毒素,從而抑制DNA拓撲異構酶I的活性,最終誘導腫瘤細胞的凋亡。由于其高透膜性,還存在較強的旁路殺傷效應,對HER2陰性的細胞也可起到殺傷作用。


研究設計


截至2023年4月11日,SHR-A1811-I-103研究I期研究階段共63例HER2突變受試者在不同劑量水平下接受了SHR-A1811治療,中位隨訪時間為11.1個月,26例受試者(41.3%)仍在組治療。中位既往治療線數為2(范圍:1-8),包括含鉑化療(100%)、免疫檢查點抑制劑(61.9%)、HER2-TKI(57.1%)。


研究結果


全劑量組經研究者評估確認的客觀緩解率(ORR)為38.1% (95% CI:26.1-51.2),疾病控制率(DCR)為90.5% (95% CI:80.4-96.4),中位反應持續時間(DOR)為10.3個月(95% CI:5.45-NR),中位無進展生存期(PFS)為9.5個月 (95% CI:7.1-11.7)。4.8mg/kg劑量組(RP2D, N=43)經研究者評估確認的ORR為41.9% (95% CI:27.0-57.9),DCR為95.3% (95% CI:84.2-99.4),中位DoR為13.7個月 (95% CI:5.5-NR),中位PFS為8.4個月 (95% CI:7.1-15.0)。安全性整體可控。


研究結論


SHR-A1811在既往接受過治療的HER2突變轉移性NSCLC患者中表現出良好的臨床療效和持久反應,并且安全性可控。我們期待SHR-A1811更多研究數據的披露,讓國內自主研發的創新藥物給更多的患者帶來治療獲益!


參考文獻:

[1]. Li, Z., Song, Z., Hong, W. et al. SHR-A1811 (antibody-drug conjugate) in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter, open-label, phase 1/2 study. Sig Transduct Target Ther 9,182 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-01897-y

[2]. Riudavets M, Sullivan I, Abdayem P, Planchard D. Targeting HER2 in non-small-cell lung cancer (NSCLC): a glimpse of hope? An updated review on therapeutic strategies in NSCLC harbouring HER2 alterations. ESMO Open.2021;6(5):100260. doi:10.1016/j.esmoop.2021.100260


聲明:

1.本新聞旨在分享研發前沿資訊,僅供醫療衛生專業人士基于學術目的參閱,非廣告用途。

2.恒瑞醫藥不推薦任何未被批準的藥品、適應癥的使用。

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