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學術新聞

2024-01-03

恒瑞創(chuàng)新藥吡咯替尼、達爾西利乳腺癌適應癥均獲2024CBCS指南推薦



近日,《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范(2024年版)》(以下簡稱CBCS指南)[1]重磅更新發(fā)布。作為乳腺癌領域最重要、最權威的中國診療規(guī)范之一,CBCS指南緊跟國際步伐和前沿進展,對乳腺癌篩查、檢查、診療和報告進行了全面總結和闡述。此次指南推薦中,新增了恒瑞醫(yī)藥2款創(chuàng)新藥適應癥,分別為吡咯替尼聯(lián)合治療HER2陽性轉移性乳腺癌的一線治療方案,以及達爾西利治療HR陽性HER2陰性轉移性乳腺癌(MBC)的一線及二線治療方案。至此,這兩款創(chuàng)新藥已上市乳腺癌適應癥均獲2024CBCS指南推薦。


乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤,是女性最常見的惡性腫瘤之一。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明[2],2020年全球新確診的女性乳腺癌發(fā)病人數(shù)約有226.1萬例,占女性所有新發(fā)惡性腫瘤病例的24.5%。HER2分子是乳腺癌預后較差的獨立預測因子,HER2陽性乳腺癌大約占20-25%[3],且藥物選擇性單一,臨床應用中存在著巨大未被滿足的臨床需求。HR陽性/HER2陰性乳腺癌是最常見亞型,占所有乳腺癌的65%-70%[4]。


吡咯替尼聯(lián)用一線治療HER2陽性轉移性

乳腺癌獲指南推薦


吡咯替尼是恒瑞自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑(TKI),是中國首個自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。2018年,吡咯替尼憑借Ⅱ期臨床研究獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市,是實體瘤領域中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲附條件批準上市的創(chuàng)新藥。目前,吡咯替尼已在國內(nèi)獲批上市3個乳腺癌領域適應癥。其中,聯(lián)合卡培他濱治療HER2陽性、接受過曲妥珠單抗治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌適應癥、聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療此前已被CBCS指南納入推薦[5、6]。


本次吡咯替尼與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合一線治療HER2陽性轉移性乳腺癌(MBC)被2024CBCS指南作為推薦方案,是基于一項隨機對照、多中心、雙盲的Ⅲ期PHILA研究結果[7]:該聯(lián)合治療方案具有顯著的PFS獲益和可控的安全性,中位無進展生存期(mPFS)達24.3個月,突破兩年的中位無進展生存期。該研究結果于2022年以口頭報告形式亮相歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)[8],于2023年10月發(fā)表于權威期刊《英國醫(yī)學雜志》(British Medical Journal,簡稱BMJ;影響因子:105.7)[7]。


PHILA研究相對于曲帕雙靶的CLEOPATRA研究[9]來說,更貼近中國當下的臨床實踐:更多曲妥珠單抗經(jīng)治患者;晚期一線研究中更大規(guī)模的中國人群數(shù)據(jù)。基于該研究的出色成果,2023年4月,國家藥監(jiān)局(NMPA)批準吡咯替尼與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合用于HER2陽性晚期乳腺癌一線治療,這是吡咯替尼在中國獲批的第三個適應癥,也是中國首個獲批的受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)聯(lián)合大分子抗體藥物用于治療晚期乳腺癌的雙靶組合,為此類患者帶來用藥新選擇。


此外,該方案已得到國內(nèi)三大權威指南《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南(2022版)》[10]、《中國抗癌協(xié)會診治指南與規(guī)范(2022年精要版)》[11]、《CSCO乳腺癌診療指南(2023年)》[12]共同推薦作為一線治療新選擇,并且已納入2023國家醫(yī)保目錄。


達爾西利一線及二線治療HR陽性

HER2陰性MBC獲指南推薦


達爾西利是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高度選擇性小分子CDK4/6抑制劑。2021年12月獲批上市,聯(lián)合氟維司群用于HR陽性,HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復發(fā)或轉移性乳腺癌的治療,為中國乳腺癌患者帶來新的選擇。2023年6月,達爾西利獲批第二個適應癥,聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療,適用于HR陽性,HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。


本次新版指南在CDK4/6抑制劑選擇中增加了達爾西利,作為一線及二線治療HR陽性HER2陰性MBC的推薦方案。


以上適應癥的獲批是基于達爾西利晚期兩項隨機、雙盲Ⅲ期臨床研究DAWNA-1和DAWNA-2。DAWNA-1研究[13]入組了361例既往內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展,晚期接受過≤1線化療的HR陽性HER2陰性局部晚期或轉移性的中國乳腺癌患者,經(jīng)2:1隨機接受達爾西利或安慰劑聯(lián)合氟維司群治療。結果顯示,與安慰劑組相比,達爾西利組患者的主要終點——研究評估的PFS顯著延長,15.7個月 vs 7.2個月(HR=0.42)。DAWNA-2研究[14]入組了456例晚期未接受過系統(tǒng)治療的HR陽性HER2陰性局部晚期或轉移性的中國乳腺癌患者,旨在驗證達爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑的療效和安全性。研究結果顯示,達爾西利組中位PFS高達30.6個月,相較于安慰劑聯(lián)合組的18.2個月,降低49%的疾病進展或死亡風險。


DAWNA系列研究的入組人群更貼合中國的臨床實踐:發(fā)病高峰年齡較西方國家偏早,初診晚期患者年齡較輕,大部分患者被確診時尚未絕經(jīng),為中國乳腺癌患者帶來了適宜有效的新選擇。兩項研究先后作為口頭報告在2021年ASCO和2022年ESMO大會公布,全文發(fā)表在頂級學術期刊《自然醫(yī)學》(Nature Medicine)(IF:82.9)和《柳葉刀·腫瘤學》(Lancet Oncology)(IF:51.1)。


國產(chǎn)創(chuàng)新藥顯示出良好的有效性和安全性,對提高中國患者用藥可及性具有不可替代的作用。吡咯替尼和達爾西利研發(fā)的初衷就是希望解決中國患者的藥品可及性問題。


吡咯替尼作為抗HER2 TKI,在CBCS指南的推薦貫穿早期、晚期一線和晚期二線。達爾西利作為首個中國自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑,也是目前國內(nèi)晚期適應癥覆蓋面領先的CDK4/6抑制劑。目前,吡咯替尼和達爾西利已上市所有適應癥全部納入醫(yī)保,進一步為乳腺癌患者降低了經(jīng)濟負擔。兩款創(chuàng)新藥仍在持續(xù)探索新適應癥、新的藥物組合、新的安全性優(yōu)化方案,以期努力為中國乳腺癌患者打造全程管理的中國方案。


作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),恒瑞醫(yī)藥多年來深入踐行“科技為本、為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,目前已在國內(nèi)獲批上市13款自研1類創(chuàng)新藥、1款自研2類新藥及2款合作引進創(chuàng)新藥。目前,在抗腫瘤領域,公司共有51款創(chuàng)新產(chǎn)品在研。未來,恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)立足民生需求,爭分奪秒推進創(chuàng)新藥研發(fā),努力研制出更多的新藥好藥,服務健康中國,惠及全球患者。

聲明:

1.本文僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱,非廣告用途。

2.恒瑞醫(yī)藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

3.本文涉及的信息僅供參考,請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士作出的任何與治療有關的決定應根據(jù)患者的具體情況并遵照藥品說明書。


參考文獻:

[1].中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會等,《中國癌癥雜志》2023年第33卷第12期.

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[5].中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會等,《中國癌癥雜志》2021年第31卷第8期.

[6].《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范(2022年版)》精要版.

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